CCE-DART, el nuevo proyecto europeo que mejorará el diseño de ensayos clínicos con medicina de precisión

CCE-DART, el nuevo proyecto europeo que mejorará el diseño de ensayos clínicos con medicina de precisión

Una de las principales revoluciones en el tratamiento de los pacientes oncológicos proviene de la denominada medicina de precisión, que permite tomar decisiones terapéuticas de forma personalizada, en función de las características genómicas y moleculares del tumor de cada paciente. En este sentido, adaptar y personalizar los tratamientos según las características individuales de cada paciente (genética, entorno, estilo de vida o hábitos alimenticios) es fundamental para reducir las enfermedades tumorales.

Por su parte, el diseño de ensayos clínicos en oncología (principalmente en las etapas más tempranas), ha experimentado en los últimos años cambios importantes que nos llevan a poder ofrecer tratamientos cada vez más efectivos y a acortar el tiempo de aprobación de nuevos fármacos. En esta línea, un nuevo proyecto internacional del Consorcio Cancer Core Europe, liderado por el Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO), diseñará la próxima generación de ensayos clínicos académicos, los BoB (Basket of Baskets), enmarcados dentro de la medicina de precisión y que permitirán mayor eficiencia en el desarrollo y aprobación de nuevos medicamentos. 

En este tipo de ensayos se seleccionan grupos de pacientes candidatos mediante test genómicos, para poder ofrecer un tratamiento en función de la mutación que tenga el paciente, con independencia del tipo de cáncer que padezca. Si bien, pese a estos avances, es habitual que el desarrollo y el proceso de aprobación de los nuevos fármacos se prolongue demasiado en el tiempo, ya que los ensayos clínicos todavía siguen procesos bastante estrictos.  

Este proyecto, denominado CCE-DART, recibirá durante cuatro años fondos del Programa de Investigación e Innovación H2020 de la Comisión Europea (CE), y hasta el momento es el único proyecto europeo colaborativo que ha conseguido financiación en el apartado de ensayos clínicos de nueva generación, con una dotación de seis millones de euros. El proyecto lo integran los siete centros oncológicos europeos que forman el consorcio Cancer Core Europe (CCE). Además del Vhio, participan el Karolinska Institutet de Estocolmo, la Masters and Scholars of the University of Cambridge, el German Cancer Research Center de Heidelberg, el Netherlands Cancer Institute de Amsterdam, la Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori de Milán y el Institut Gustave Roussy de París. También se han sumado las universidades de Manchester y Texas y tres empresas europeas expertas en tecnología de la salud: The Hyve, Data River y Form Vision.

Biomarcadores moleculares y canales digitales

Para poder evaluar la respuesta de los pacientes a los tratamientos -otro de los grandes objetivos del proyecto- se incorporarán biomarcadores moleculares y de imagen que darán una información más cualitativa de cómo influyen los fármacos que se están probando en un ensayo clínico en tiempo real. Todo ello permitirá identificar qué fármaco es más apropiado para cada paciente en cada momento del tratamiento y reducir el número de pacientes expuestos a dosis ineficaces o potencialmente tóxicas.

Los pacientes dispondrán también de canales digitales que les permitirá informar en todo momento de los posibles efectos adversos o cambios sobre su estado de salud, lo que arrojará una valiosa información para analizar la eficacia del tratamiento.

Desde el un punto de vista de la gestión de los ensayos clínicos, el proyecto contempla desarrollar plataformas digitales que permitan analizar y compartir una gran cantidad de datos complejos generados durante todo el proceso de la enfermedad de los pacientes.

Por su parte, los diferentes avances que se vayan produciendo en este proyecto se irán implementando de forma paralela en la Unidad de Investigación de Terapia Molecular del Cáncer (UITM)-Fundación la Caixa.

Una vez más vuelve a demostrarse la importancia de desarrollar métodos personalizados que aceleren el avance de la medicina de precisión y de ensayos clínicos para mejorar los resultados en pacientes oncológicos.

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